穩(wěn)定性試驗的目的是研究原料或藥物制劑在溫度、濕度和光照的影響下隨時間的變化規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件提供科學依據(jù)。 藥物，并通過試驗確定藥物的有效期。

   藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面。

  (1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。 影響因素試驗適用于原料藥調(diào)查，以1批原料藥進行。 加速檢測和長期檢測適用于原料藥和藥物制劑，需要3批供試品。

  (2)原料藥的供試品應具有一定的生產(chǎn)規(guī)模，供試品的數(shù)量應與制劑穩(wěn)定性試驗所需的批次相當。 原料藥的合成工藝路線、方法和步驟應與量產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應為放大試驗的產(chǎn)品（例如片劑或膠囊劑的數(shù)量約為10,000或10,000，特殊劑型，特殊品種的所需數(shù)量，掌握的靈活性 根據(jù)具體情況），其配方和生產(chǎn)工藝應與規(guī)?；a(chǎn)相一致。

  (3)供試品的質量標準應與各種基礎研究和臨床驗證中使用的質量標準一致。

 (4) 加速試驗和長期試驗所用的受試品的容器、包裝材料和包裝方法應與上市產(chǎn)品一致。

  (5)研究藥物穩(wěn)定性，需要采用特異、準確、精密、靈敏的藥物分析方法和有關物質（包括降解產(chǎn)物和其他變化產(chǎn)生的產(chǎn)物）檢驗方法，驗證方法以保證藥物的可靠性。 穩(wěn)定結果。 在穩(wěn)定性試驗中，應注意有關物質的檢查。

  藥物穩(wěn)定性試驗指南分為兩部分，頭一部分是原料藥，第二部分是藥物制劑。 我會在下一篇文章中介紹。